PHARMACIE ET INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

PHARMACIE ET INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
PHARMACIE ET INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

Dans son usage le plus courant, le mot «pharmacie» désigne l’officine, lieu où les médicaments sont détenus et délivrés sous la responsabilité du pharmacien. Cette acception ne recouvre que la partie la plus visible des attributions de la profession pharmaceutique et le stade ultime de ses activités. En fait, la pharmacie (du grec pharmakon : remède, poison) est l’art du médicament et comprend toutes les activités qui ont ce dernier pour objet jusqu’au moment où il est utilisé chez l’homme et l’animal: découverte, mise au point, préparation, contrôle, détention, répartition, délivrance...

Le médicament connaît une aventure extraordinaire qui s’est amplifiée dans les années trente. Depuis le premier sulfamide, il a changé l’efficacité de la médecine. Avec les vaccins, il a presque fait disparaître la mortalité infantile. Avec les inhibiteurs de l’ovulation, il a modifié la vie de beaucoup. Il symbolise presque à lui seul la société de consommation, cette société de production et de consommation de masse basée sur la recherche scientifique. Il est au cœur de la constitution de groupes financiers multinationaux. Il participe à l’extraordinaire aventure intellectuelle de la recherche contemporaine et porte en lui l’espérance de vaincre les maladies qui dégradent et abrègent la vie.

1. La pharmacie

L’art de la pharmacie s’est élaboré empiriquement dans le creuset des sociétés primitives puis dans celui des plus anciennes civilisations (chinoise, hindoue, sumérienne, égyptienne, crétoise...) où médecine et pharmacie étaient confondues et souvent aux mains des thaumaturges (sorciers, chamans, rhizotomistes – coupeurs de racines –, magiciens, charlatans, médecins, prêtres). Son évolution s’est poursuivie sous cette forme pendant des millénaires au gré des observations, des intuitions et du travail du thérapeute.

Le lien médecine-pharmacie

Avec Hippocrate a commencé en Grèce la période des médecins-préparateurs qui s’est étendue, autour de la Méditerranée, sur dix-huit siècles, jusqu’à la fin du XIIIe siècle après J.-C. Cette ère a été particulièrement fructueuse pour la pharmacopée (prise au sens d’ensemble des médicaments utilisés), grâce à quelques hommes remarquables qui l’ont considérablement enrichie en végétaux (Hippocrate, Serapion, Dioscoride...), formes pharmaceutiques (Galien...), produits chimiques (médecins alchimistes arabes: Geber, Rhazès, Avicenne, Ibn el Baytar...). Mais le tournant capital s’est seulement amorcé à la fin de la période médiévale, lorsque la profession de médecin-préparateur, souvent exercée par des religieux, s’est scindée. Pour faire exécuter ses prescriptions, le médecin avait pris peu à peu l’habitude de s’adresser à des spécialistes, les apothicaires espiciers qui fabriquaient les remèdes dans leur «boutique aux drogues» (apothèkè en grec). Ce terme d’espicier, accolé à celui d’apothicaire, rappelle que les drogues – ou matières premières destinées à la préparation des médicaments – venaient en partie, comme les précieuses épices (dont certaines sont des drogues: noix muscade, cannelle, girofle...), des contrées lointaines de l’Orient par la fameuse route de la Soie. En Europe, l’indépendance de cette nouvelle profession d’apothicaire, distincte de celle de médecin, est attestée par le statut que Louis IX lui accorda en 1258 pour la préparation et la vente des médicaments, et par la tentative de Jean le Bon d’imposer, cent ans plus tard, en 1352, l’antidotaire de Nicolas aux apothicaires espiciers. Après cette scission mémorable, mais pas toujours respectée, il fallut encore cinq siècles pour qu’en 1777, à la suite d’un décret de Louis XVI remplaçant le Jardin des apothicaires par le Collège de pharmacie, les apothicaires prennent le nom de pharmaciens et obtiennent, après de nombreuses querelles avec les médecins, les chirurgiens et surtout les espiciers, l’exclusivité de la préparation des remèdes.

Cependant, la fusion entre médecine et pharmacie persiste encore au XXe siècle. Ainsi, en France, les principales dérogations au monopole des pharmaciens concernent des praticiens détenant et délivrant personnellement des médicaments aux bénéficiaires de leurs soins. Il s’agit surtout des vétérinaires, des médecins pro-pharmaciens des régions éloignées de toute officine (ce phénomène est de plus en plus rare), des sages-femmes et des chirurgiens-dentistes. Toutefois, les représentants des trois dernières professions ne sont pas habilités à préparer des médicaments et ne peuvent délivrer que ceux qui correspondent à des listes limitatives.

La naissance d’une industrie

En pratique, la transition entre les apothicaires du passé et les pharmaciens chimistes s’est opérée au cours des cent années qui précédèrent le décret de 1777. Les principaux artisans en furent Moyse Charras auteur de la Pharmacopée royale, galénique et chimique parue en 1676, et surtout Nicolas Lémery, apothicaire et chimiste, célèbre particulièrement par sa Pharmacopée universelle de 1697, et par son Traité universel des drogues de 1698. En effet, après la mort de ce dernier en 1715, on assiste pendant plus de deux cents ans à l’avènement de la chimie et de la pharmacie modernes auquel contribuèrent de célèbres pharmaciens: Antoine Baumé, Joseph-Louis Proust, Jean-Antoine-Augustin Parmentier, Louis-Nicolas Vauquelin, Joseph Pelletier et Joseph-Bienaimé Caventou, Antoine-Jérôme Balard, Antoine Bussy, Marcellin Berthelot, Henri Moissan (prix Nobel de chimie), Auguste Behal, Eugène Soubeiran, Émile-Clément Jungfleisch, Charles Moureu, Marcel Delépine, Ernest Fourneau et d’autres encore. Leurs travaux rendirent d’abord possibles l’isolement, l’analyse, la modification structurale puis la synthèse des principes chimiques responsables des effets thérapeutiques des drogues utilisées.

Le pharmacien disposait enfin, à côté des matières premières traditionnelles d’origine minérale, animale ou végétale, de produits purs, souvent issus de ses recherches (alcaloïdes, hétérosides...), transformables en formes pharmaceutiques (cachets, pilules, suppositoires, comprimés, solutés injectables et buvables...) stables et titrées. Aussi, surtout à partir du milieu du XIXe siècle, les pharmaciens les plus audacieux se mirent-ils à préparer à l’avance, dans leur officine, des «spécialités» sous leur garantie. Le succès qu’elles rencontrèrent les incita à développer cette activité en créant d’abord de petites industries annexées à l’officine, puis des établissements séparés qui prirent le nom de laboratoires pharmaceutiques.

Une activité pluridisciplinaire

En France, à la fin du XIXe siècle et au début du XXe, de nombreux laboratoires de spécialités pharmaceutiques sont ainsi nés de l’officine, alors que, en Allemagne, par exemple, ils se sont surtout développés à partir de l’industrie chimique. Puis, dans les vingt dernières années, ces laboratoires ont été progressivement regroupés pour laisser subsister essentiellement quelques grands groupes pharmaceutiques, souvent associés à des industries chimiques ou pétrolières, plus aptes à faire face aux impératifs économiques et techniques. L’apparition de ces grands laboratoires a modifié les conditions d’exercice de la pharmacie traditionnelle. Cette industrialisation implique, en effet, deux grands secteurs d’activité: la recherche et la fabrication.

Le premier secteur est capital, puisqu’il s’agit de trouver les principes naturels ou, de plus en plus, synthétiques qui confèrent au médicament son activité thérapeutique. Cette étape nécessite la convergence d’un grand nombre de disciplines de la chimie, de la physique, de l’analyse et de la biologie (pharmacologie, biochimie, médecine...), et associe des chercheurs industriels et universitaires. Le deuxième secteur se subdivise en fabrication du principe actif par voie chimique (synthèse), physico-chimique (extraction) ou biologique (fermentation, génie génétique) et en pharmacie galénique (mise en forme pharmaceutique), où le principe actif est transformé en médicament.

À ce niveau, la compétence technique du pharmacien est irremplaçable pour la conception et la réalisation des formes médicamenteuses les plus appropriées, pour leur analyse et leur conditionnement, qui du reste sont toutes des opérations effectuées sous sa responsabilité légale.

Devenu spécialité pharmaceutique, le médicament sera distribué dans les pharmacies hospitalières ou de quartiers, en général par des grossistes-répartiteurs dirigés par des pharmaciens responsables. Dans les deux cas, hôpital ou officine, le pharmacien, ou, sous son contrôle, son préparateur, pourra être amené, surtout en dermatologie, à réaliser des préparations, soit magistrales d’après les directives du médecin, soit officinales selon les indications de la pharmacopée en vigueur (ex codex : recueil des formules et des normes des produits utilisés). Le pharmacien d’officine ou d’hôpital, titulaire ou assistant, doit donc non seulement vérifier, exécuter, expliquer une ordonnance et délivrer les médicaments, mais aussi pouvoir les préparer, avec toutes les connaissances que cela implique. De plus, il a la responsabilité de signaler au prescripteur les incompatibilités qui pourraient résulter de certaines associations médicamenteuses et le devoir d’attirer l’attention sur la posologie, l’heure de prise du médicament et sur les signes d’éventuels effets secondaires indésirables. Enfin, son savoir, son expérience et sa discrétion (secret professionnel) en font un conseiller souvent sollicité et très écouté, notamment dans les domaines de l’hygiène et de la prévention. Aussi, l’exercice libéral de la pharmacie d’officine ne peut-il, du fait de sa nature et des responsabilités qu’il représente, être assimilé à un simple commerce.

Le pharmacien n’exerce pas obligatoirement son activité en officine, à l’hôpital, dans l’industrie ou comme répartiteur. Il peut, sous certaines conditions, être enseignant dans les facultés de pharmacie, biologiste (qui analyse des prélèvements: urine, fèces, sang, tissus...), inspecteur de la pharmacie, ou pharmacien militaire. Il acquiert une formation pluridisciplinaire au cours d’études qui durent actuellement six ans et qui s’achèvent maintenant par la soutenance d’une thèse d’exercice à l’issue de laquelle est délivré le diplôme d’État de docteur en pharmacie donnant les mêmes droits et prérogatives que ceux qui sont attachés à l’ancien diplôme de pharmacien. Il peut aussi utiliser ses connaissances dans des industries autres que pharmaceutiques comme la cosmétologie, les industries agro-alimentaires, etc.

Quelle que soit l’époque considérée, ou le secteur où elle s’exerce, la pharmacie s’efforce de procurer des médicaments de plus en plus efficaces, spécifiques et présentant le maximum de sécurité, pour s’opposer aux maux qui attaquent le corps et le psychisme de l’homme et de l’animal. La poursuite de ce but ambitieux a déjà porté ses fruits, puisque, par ses innovations et apports, la pharmacie a activement contribué, aux côtés de la médecine, de la chirurgie et de l’hygiène, à une meilleure qualité de la vie et à l’élévation spectaculaire de sa durée moyenne.

2. L’industrie pharmaceutique

Le marché mondial du médicament a représenté environ 400 milliards de dollars en 1997 au prix fabricant, soit près du double au prix des consommateurs. Il est situé pour 32 p. 100 en Amérique du Nord, 26 p. 100 en Europe, 18 p. 100 au Japon (soit 76 p. 100 dans trois régions très industrialisées), 8 p. 100 en Amérique latine, 7 p. 100 en Asie du Sud-Est, le reste correspondant à l’Afrique, à l’ex-U.R.S.S. et aux autres régions du monde.

Sous l’effet des découvertes pharmaceutiques et du vieillissement des populations, la consommation de médicaments est en expansion dans tous les pays du monde. En France, la part dans le produit intérieur brut total est passée, pour les soins, de 5,4 p. 100 en 1970 à 8,1 p. 100 en 1990 et 8,9 p. 100 en 1996, et, pour le médicament (au prix fabricant et hors médicament en hôpital) de 0,65 p. 100 en 1970 à 0,88 p. 100 en 1990 et 0,98 p. 100 en 1996. Les dépenses pharmaceutiques des ménages et de l’hôpital passent de 2,4 p. 100 en 1970 à 2,5 p. 100 en 1990 et 3,1 p. 100 en 1996.

Le médicament est la réponse industrielle à une formidable demande de soins: en France, entre 1970 et 1995, le nombre des diagnostics est passé de 100 millions à 500 millions, le nombre de consultations médicales par habitant de 3 à 6 et le nombre de médicaments consommés par habitant et par an de 30 à 50 boîtes.

Le médicament peut et doit être considéré sous ses deux aspects: d’une part, c’est un «bien scientifique» consommé par des malades, d’où un système draconien d’autorisation de mise sur le marché et, d’autre part, il est généralement remboursé par l’assurance-maladie, d’où un régime de prix administrés par les pouvoirs publics.

L’épopée des nouveaux médicaments

Pour faire face à la grande plasticité du monde bactérien, qui par mutations chromosomiques apprend à résister aux antibiotiques, l’industrie pharmaceutique a mis au point les céphalosporines de troisième génération (céftriaxone , céfotaxime , céftazidime ). Contre le sida, elle a développé des antiviraux (zidovudine ou AZT , didanosine ou DDI ) et des antiprotéases (saquinavir , indinavir , ritonavir ). Les plus récents des anticancéreux sont la vinorelbine , le paclitaxel et le docetaxel . Les Colony Stimulating Factors, C.S.F. (filgrastim , lénograstim ) atténuent les neutropénies induites par les chimiothérapies anticancéreuses. La ciclosporine a permis le succès des greffes d’organes, et l’érythropoïetine lutte contre les anémies développées par les insuffisants rénaux sous dialyse. Des produits de contraste (métrizamide , acide ioxaglique ) facilitent l’utilisation du scanner et de l’imagerie par résonance magnétique. Les 5HT3 sont des antiémétiques (ondansetron ) utilisés contre les vomissements en chimiothérapie anticancéreuse. Dans les années 1980, les généralistes ont été autorisés à prescrire des antidépresseurs: il en est résulté une extraordinaire diffusion mondiale de la «pilule du bonheur» (fluoxétine ). Dans le domaine cardio-vasculaire, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (captopril , enalapril ) ont permis aux malades de survivre à la gravissime dysfonction ventriculaire gauche. Les antagonistes du calcium (nifédipine ) sont à la base du traitement de l’angine de poitrine. Les héparines à bas poids moléculaire (fraxiparine , enoxaparine ), d’abord utilisées en chirurgie (prothèse totale de la hanche), se développent dans le traitement de l’infarctus du myocarde. Les nouveaux thrombolytiques (Tissue Plasmignogen Activator ou T.P.A.: altéplase , anistreplase ), associés à l’aspirine , ont contribué à faire baisser la mortalité due aux infarctus. Les statines (pravastatine , fluvastatine ) sont des hypolipémiants qui réduisent le risque d’infarctus du myocarde. Les anti-H2 (cimetidine , ranitidine ) et les inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole ) ont apporté un véritable traitement à l’ulcère gastro-duodénal. Dans le domaine des hormones, le patch transdermique d’œstradiol combat les troubles de la ménopause, tandis que la pilule anticonceptionnelle est devenue minidosée ou triphasique. L’insuline d’extraction animale a été perfectionnée (elle agit plus de vingt-quatre heures) et l’insuline humaine est maintenant produite par biotechnologie. La vaccination s’attaque à l’hépatite B et à l’hæmophilus influenae B, et les vaccins accroissent leur polyvalence (jusqu’à être pentavalents).

Analyse structurale des résultats de la recherche pharmaceutique.

En vingt ans, de 1975 à 1994, 1 061 nouvelles entités chimiques ou biologiques ont été mises à la disposition du corps médical, soit un nouveau médicament par semaine dans le monde.

Tous ces médicaments n’ont pas la même valeur d’innovation: 10 p. 100 sont des structures chimiques nouvelles qui apportent un progrès thérapeutique effectif, 21 p. 100 sont des structures chimiques déjà connues qui constituent une amélioration à la thérapeutique, 14 p. 100 sont des nouveautés chimiques sans apport réel à la thérapeutique et 55 p. 100 sont des structures chimiques connues qui ont le même effet que d’autres produits déjà sur le marché (ces médicaments sont appelés me-toos , littéralement: «moi aussi»).

N’ayant pas la même valeur thérapeutique, ces nouveaux médicaments sont diffusés inégalement dans le monde. Le «monde pharmaceutique», appelé aussi le «G7 pharma», est constitué de sept pays: les États-Unis, le Japon, la Grande-Bretagne, la Suisse, l’Allemagne, la France et l’Italie. 60 p. 100 des nouveaux médicaments sont commercialisés dans un, deux ou trois des pays du G7 pharma; 26 p. 100 d’entre eux (soit quatorze par an) sont «internationalisés», c’est-à-dire diffusés dans la majorité de ces pays, et 14 p. 100 (sept par an) seulement parviennent à être «mondialisés» (dans les sept pays), c’est-à-dire mis à la disposition du corps médical dans le monde entier.

Le G7 pharma est à l’origine de 90 p. 100 des nouveaux médicaments découverts dans le monde. Depuis quelques années, les États-Unis et le Japon sont les premiers pays découvreurs (31 p. 100 chacun). Viennent ensuite la Grande-Bretagne (8 p. 100), la Suisse et l’Allemagne (6 p. 100 chacune), l’Italie (5 p. 100) et la France (3 p. 100). Entre 1975 et 1994, la part de l’Europe est tombée de 61 p. 100 à 36 p. 100.

Si l’on tient compte de la diffusion géographique de ces nouveaux produits, les trois premiers pays découvreurs pour les médicaments mondialisés sont les États-Unis (45 p. 100), la Grande-Bretagne (14 p. 100) et la Suisse (8 p. 100). Ils représentent à eux trois 67 p. 100 de l’ensemble des médicaments mondialisés.

Ce sont les médicaments à structure chimique déjà connue et apportant une amélioration thérapeutique qui sont le plus fréquemment internationalisés. Le taux d’internationalisation dans les cinq premières années de la mise sur le marché est passé de 44 p. 100 entre 1975 et 1979 à 100 p. 100 entre 1990 et 1994, grâce à la normalisation des dossiers d’enregistrement dans l’Union européenne (U.E.). Parmi les médicaments mondialisés, 42 p. 100 d’entre eux sont des produits qui présentent une structure chimique nouvelle et apportent une amélioration à la thérapeutique. Les me-toos ne représentent que 6 p. 100 des médicaments mondialisés. Le taux de mondialisation dans les cinq premières années de la mise sur le marché est passé de 13 p. 100 entre 1975 et 1979 à 88 p. 100 entre 1990 et 1994 (et même à 100 p. 100 si l’on exclut les me-toos ).

Les dépenses mondiales de recherche et de développement pharmaceutiques sont, chaque année, de l’ordre de 30 milliards de dollars, soit 560 millions de dollars par nouveau médicament. Si l’on pondère cette somme, pour tenir compte du niveau d’innovation du médicament, on aboutit à un coût de 1 600 millions de dollars pour un médicament «haut de gamme» (apport thérapeutique et nouveauté chimique) et de 270 millions de dollars pour un me-too .

Chaque année, trois médicaments sont mondialisés dans les cinq premières années de leur mise sur le marché. Ce sont ces produits qui permettent aux groupes pharmaceutiques de réaliser leurs bénéfices. Dès l’expiration du brevet, les copies se multiplient, faisant baisser le prix et disparaître le bénéfice du produit. Comme la durée réelle de la protection des médicaments par le brevet est en fait amputée de six à huit années, temps nécessaire aux opérations administratives de développement et de mise sur le marché, les fabricants ont obtenu, en 1992, la création d’un certificat complémentaire de protection , qui garantit dans l’Union européenne une exclusivité de quinze ans environ à partir de la première autorisation de mise sur le marché. Par ailleurs, l’enregistrement par la procédure dite «centralisée», auprès de l’Agence européenne du médicament donne à son bénéficiaire une exclusivité de dix ans, équivalant à un brevet.

La durée et le coût du développement d’un nouveau médicament sont tels que la recherche tend à se concentrer sur les maladies les plus répandues dans les pays industrialisés et à délaisser les affections rares et les maladies des pays pauvres. Après les États-Unis et le Japon, l’Union européenne a adopté une directive concernant les «médicaments orphelins»: pour les affections touchant moins de une personne sur deux mille dans l’U.E., un système d’incitations financières et juridiques (exclusivité de dix ans) est institué.

Les médicaments issus des biotechnologies représentent 2,5 p. 100 du marché pharmaceutique mondial (interférons, interleukines, G-CSF, érytropoïétines, TPA, insulines ). La «brevetabilité» des gènes humains modifiés pour en faire des médicaments (thérapie cellulaire et thérapie génique) semble poser quelques problèmes éthiques, puisque le Parlement européen a rejeté en 1995 un projet de directive allant dans ce sens; mais un texte plus précis a satisfait finalement l’industrie et les politiques.

La structure de la consommation pharmaceutique se modifie avec l’arrivée d’innovations majeures qui inaugurent de nouvelles classes thérapeutiques (inhibiteurs d’enzymes de conversion, par exemple). Ces dernières rendent obsolètes d’autres classes, qui disparaissent peu à peu sous l’effet de la diminution des unités prescrites et des baisses de prix.

La procédure d’autorisation de mise sur le marché: le cas de l’Union européenne

Quand une substance chimique ou biologique s’est révélée prometteuse dans les laboratoires de recherche, il faut tenter d’en faire une «spécialité pharmaceutique», c’est-à-dire un médicament autorisé par les pouvoirs publics, présenté sous une forme prête à l’emploi et sous une marque permettant de l’identifier par rapport à ses concurrents.

Ces opérations portent le nom de développement. Elles aboutissent à l’autorisation de mise sur le marché. Si cette procédure administrative est rapide pour les médicaments génériques (copies de médicaments dont le brevet est tombé dans le domaine public et qui sont présentées sous leur nom chimique), il faut compter entre six et huit ans pour les nouveaux médicaments. Dans tous les pays du monde, la législation impose de prouver scientifiquement que le nouveau produit répond aux trois exigences essentielles: exigence de qualité (expertises analytiques), de sécurité (expertises toxicologique et pharmacologique) et d’efficacité (expertises cliniques). Les aspects éthiques sont présents au long des expertises cliniques: des comités d’éthique s’assurent du consentement éclairé des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Les essais cliniques se déroulent en trois phases: la phase 1 est destinée à vérifier la tolérance du produit et à déterminer sa dose optimale sur un petit nombre de malades; la phase 2 doit mettre en évidence l’efficacité du nouveau médicament, déterminer les doses et les intervalles d’administration; la phase 3 consiste à l’utiliser à grande échelle et à comparer son efficacité à celle des médicaments déjà en usage. Ces essais cliniques sont effectués dans différents hôpitaux et dans différents pays.

Longtemps, toutes ces opérations étaient effectuées principalement dans le pays où se trouvait le centre de recherche qui avait découvert le principe actif. Le dossier d’enregistrement était ensuite adapté aux spécificités nationales des autres administrations; mais cela obligeait souvent à faire les mêmes essais cliniques dans des pays différents. Le caractère national des autorisations augmentait donc le coût du développement et fragmentait les marchés, rendant difficile la libre circulation des médicaments. Aussi un grand processus d’harmonisation des dossiers a-t-il été entrepris: pour l’Union européenne, il a duré trente-cinq ans (de 1960 à 1995).

Suppression des entraves non tarifaires à la libre circulation

L’autorisation de mise sur le marché est une autorisation nationale, et toute autorisation nationale constitue une entrave non tarifaire. L’article 30 du traité de Rome, qui interdit les entraves non tarifaires aux échanges, et l’arrêt Cassis de Dijon de la Cour de justice européenne, qui impose la reconnaissance mutuelle des autorisations nationales, ne s’appliquent pas aux médicaments parce que la responsabilité sur le médicament est nationale. Il y avait deux solutions: soit créer au niveau européen l’équivalent de la Food and Drug Administration (F.D.A.) américaine, soit «harmoniser» par voie de directives européennes les conditions d’examen objectif et scientifique des trois exigences essentielles, puis faire fonctionner le principe de la reconnaissance mutuelle. Ces deux voies ont été institutionnalisées parallèlement. Les négociations ont duré trente-cinq ans: le marché unique était surtout un objectif de la Commission européenne de Bruxelles; l’ancien système convenait en fait aux firmes internationales implantées dans tous les pays, et certains États membres craignaient des normes scientifiques élaborées sans eux, d’autres, d’avoir à financer des médicaments dont ils n’auraient pas autorisé la mise sur le marché (au Royaume-Uni, l’enregistrement ouvre automatiquement le droit à la prise en charge financière par le National Health Service). L’article 100 du traité de Rome, disposant que les directives d’harmonisation étaient adoptées à l’unanimité, et le compromis de Luxembourg sur le droit de veto expliquent les dix ans qui séparent la première directive (1965), indiquant le contenu des dossiers d’enregistrement, de la deuxième directive, qui indique comment ils doivent être établis (1975). L’abandon, en 1982, de la règle de la majorité qualifiée a entraîné l’adoption d’une directive, en 1983, réduisant (de 5 sur 6 à 2 sur 10) le nombre des États membres qui devaient avoir enregistré la spécialité pharmaceutique pour que joue le principe de la reconnaissance mutuelle des enregistrements. Cette procédure, dite «multi-États» n’a pas véritablement fonctionné en raison des différences dans les normes.

Harmonisation des normes expérimentales

Dans un monde ouvert, presque sans droits de douanes, les entraves tarifaires aux échanges ont été remplacées par des normes, qui sont des entraves non tarifaires particulièrement subtiles. La norme est l’état le plus avancé de la technique. Les directives disent «quoi» prouver, mais «comment» le faire relève des normes scientifiques et techniques. Dans l’ancien système de normalisation (avant 1983), la norme devait être adoptée en commun par tous les États membres de la Communauté, d’où une très grande lenteur et des textes très techniques suscitant un sentiment de rejet envers la «technocratie bruxelloise». En 1983, la «nouvelle approche» communautaire pose le principe que la Commission de Bruxelles et le Conseil des ministres posent les exigences essentielles et que c’est celui qui est le plus en avance scientifiquement qui impose sa norme. La normalisation du développement pharmaceutique est ainsi devenue l’affaire des experts des groupes internationaux fondés sur la recherche.

La question de la normalisation pour l’enregistrement est passée au niveau mondial, parce que le coût du développement est tellement élevé que seuls peuvent le supporter les produits susceptibles d’être mondialisés. La F.D.A. américaine, la Commission européenne et l’Agence japonaise du médicament (le Koseicho), conjointement avec les organisations régionales et mondiales des industriels du médicament, ont amorcé un cycle d’harmonisation des normes techniques pour l’enregistrement: la Conférence internationale pour l’enregistrement (I.C.H., International Conference on Harmonisation). Celle-ci se réunit tous les deux ans en séance plénière pour adopter les normes techniques mises au point dans l’intervalle par les meilleurs experts mondiaux. Ces normes ou guidelines-recommandations sont plus contraignantes que des textes de lois, puisqu’elles sont unifiées au niveau mondial.

Le traité de Maastricht a facilité l’adoption d’un texte de 1993 instituant l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (qui sera créée à Londres en 1995) et deux procédures distinctes pour l’enregistrement européen: la procédure dite centralisée , où les représentants de tous les États membres donnent en commun un avis contraignant et valable pour l’ensemble de l’Union européenne (procédure obligatoire pour tous les médicaments issus des biotechnologies et optionnelle pour les nouvelles substances médicamenteuses), et la procédure de reconnaissance mutuelle d’un enregistrement national princeps pour les autres médicaments (avis opposable aux agences nationales) et pour les seuls pays pour lesquels l’enregistrement est demandé. Avec l’une ou l’autre de ces autorisations, il n’y a plus d’obstacle technique à la libre circulation de la spécialité pharmaceutique concernée.

L’information dite opposable est une pyramide dont la base correspond au dossier de demande (constitué de centaines d’études scientifiques) et le sommet, à la notice qui accompagne le médicament. La notice doit être le condensé exact des dossiers de base. Le Comité européen des spécialités de l’Agence européenne effectue, à partir du dossier de demande, une synthèse du nouveau médicament, appelée Résumé des caractéristiques du produit (R.C.P.). C’est sur ce document unique que les administrations des autres États membres se fonderont pour donner leur enregistrement et engager leur responsabilité vis-à-vis des patients. Cette synthèse technique du dossier est mise sur Internet sous le nom d’E.P.A.R. (European Public Assessement Report). Le premier médicament «européen» (médicament enregistré par la voie centralisée de l’Agence) a été le Gonal F d’Ares-Serono et le deuxième le Taxotère de Rhône-Poulenc Rorer en 1995, et les notices qui les accompagnent sont identiques pour tous les pays de l’Union européenne. Cette unicité de la communication médicale marque une étape importante de la libre circulation des médicaments sur un marché européen unique pour près de 400 millions de patients.

Un marché unique européen... avec des différentiels de prix?

Le médicament est un élément important de dépense dans un système d’assurance-maladie (12 à 18 p. 100), aussi les prix des produits pharmaceutiques sont-ils souvent «administrés». Les prix ne sont libres que dans cinq cas: quand les médicaments prescrits ne sont pas pris en charge par une assurance-maladie (cas des États-Unis avant 1990), quand ils ne sont expressément pas remboursés (produits «grand public» ou O.T.C., over the counter ), quand ce sont de purs médicaments génériques (il existe pour eux un marché très concurrentiel où les prix sont considérés comme justes), quand la «facture» pharmaceutique des produits pris en charge par l’assurance-maladie est maîtrisée par un strict contrôle de la prescription médicale (cas de la Grande-Bretagne), ou quand l’acheteur est un hôpital (parce que son pharmacien a, pour négocier les prix, les connaissances techniques et le pouvoir d’achat).

Le financement collectif (public ou privé) des dépenses de soins donne au marché du médicament le caractère d’un monopsone (monopole d’achat): les prix sont modérés et, en contrepartie, les quantités sont importantes (plus de trois milliards de boîtes par an en France).

Il y a dans l’Union européenne deux grands systèmes de régulation des dépenses de médicaments pris en charge par l’assurance-maladie. Dans certains pays (Grande-Bretagne, Pays-Bas), le médecin est payé directement par le National Health Service (N.H.S.) ou par la caisse maladie (paiement non pas à l’acte, mais par capitation, selon le nombre des patients inscrits chez lui). Dans ce cas, le payeur peut orienter la prescription (pour certaines classes de médicaments, la prescription de médicaments génériques est obligatoire, avec le strict respect des quantités indiquées), et, comme il existe une menace de retenue financière sur le salaire du médecin prescripteur, les prix sont presque libres (sous réserve du respect du pharmaceutical price regulation scheme , ou des prix de référence). Inversement, dans les pays où le médecin prescripteur est payé à l’acte, directement par le patient, l’assurance-maladie est dépourvue de moyens pour faire respecter les objectifs budgétaires (en 1996, c’est le désaccord sur l’affectation individuelle des remboursements des dépassements d’objectifs qui a amené la dénonciation de la convention médecins-caisses); les prix sont donc administrés par les pouvoirs publics.

Dans l’Union européenne, qui devrait constituer un marché unique, il y a, entre les pays, des différences de prix considérables pour une même spécialité pharmaceutique. Les pays à prix libre favorisent les importations parallèles (par exemple, l’importation par les pharmaciens britanniques d’un médicament britannique acheté en Espagne), mais cette pratique a des limites car elle ne peut porter que sur les médicaments dont la prescription est banalisée (droit de substitution par le pharmacien d’officine).

Cette dualité prix libres-prix administrés ne concerne pas seulement les fabricants: elle structure toute la distribution pharmaceutique. Dès lors que les marges de la distribution sont libres, il y a concurrence entre les officines, d’où liberté d’établissement des officines, existence de chaînes de distribution pharmaceutique et vente des médicaments par correspondance. Inversement, dans les pays où les prix sont administrés, le prix du médicament est imprimé sur l’emballage et est fondé sur le prix fabricant puisque les marges de la distribution (grossistes et officines) sont réglementées. Dans ce cas, le pharmacien est propriétaire de son officine et la répartition géographique des officines se fait au prorata de la population pour lui assurer un revenu minimum.

Le système français des prix pharmaceutiques des médicaments remboursés est en train de devenir un modèle pour l’Union européenne. L’esprit du texte de base est qu’une nouvelle spécialité ne peut être remboursée que si elle «apporte une amélioration du service médical rendu ou une économie dans le coût du traitement». Pour fixer le prix du médicament, deux méthodes ont toujours été utilisées simultanément, mais dans des proportions variables: l’analyse du prix de revient («cadre de prix» avec des coefficients uniformes pour tous les fabricants jusqu’en 1967, puis «grille de prix» tenant compte des coefficients réels de chaque entreprise) et la comparaison des coûts journaliers de traitement. Jusqu’en 1980, c’était la première méthode qui était la plus utilisée. De 1980 à 1994, la méthode de la comparaison des prix journaliers était presque la seule employée, ce qui signifiait que les nouveaux médicaments très innovateurs, et donc impossibles à comparer, obtenaient un prix satisfaisant pour les fabricants. Aujourd’hui, une Commission de transparence (sorte de micromarché évaluant le niveau d’innovation du médicament postulant) effectue la comparaison scientifique (estimation de l’amélioration du service médical rendu), et c’est le Comité économique du médicament qui est chargé de fixer le prix, en prenant en compte la politique industrielle de la firme (recherche, investissements, exportations, emploi). Ce comité a développé le système des conventions entre le fabricant et les pouvoirs publics et ajouté la notion de prix variable selon les quantités vendues. À partir de 1994 prédomine le principe de la budgétisation des dépenses remboursées. Un accord entre l’État (représenté par le Comité économique du médicament) et les fabricants fixe le cadre des conventions: le prix d’un nouveau médicament est déterminé par discussion dans le cadre d’une convention d’entreprise. À partir de 1997, toutes les dépenses d’assurance-maladie sont gérées par la budgétisation (loi annuelle de financement de l’assurance-maladie), et le Comité économique du médicament gère par conventions le budget annuel des dépenses de médicaments remboursés.

Il y a un délicat problème d’articulation entre la loi de financement de l’assurance-maladie, ses décrets d’application fixant les budgets pour chacun des sous-secteurs des soins, l’objectif quantifié annuel des prescriptions des médecins, le contrat avec l’industrie du médicament et les conventions par entreprise.

Tant que l’inflation durait, le prix des médicaments vendus depuis plus de trois ans pouvait être modifié dans le cadre de «hausses conjoncturelles» périodiques, c’est-à-dire qu’un budget d’augmentation était attribué aux fabricants, qui pouvaient le «moduler» entre leurs produits. Ces hausses périodiques ont disparu avec la fin de l’inflation et ont été remplacées par des échéanciers de modifications de prix intégrés aux conventions d’entreprise.

Augmentation progressive de la participation financière du patient

La participation du patient aux dépenses prises en charge par l’assurance-maladie porte deux noms différents en Europe: dans certains pays, c’est le ticket modérateur , qui est une participation proportionnelle au prix du médicament, déduite par la caisse sur son remboursement; dans d’autres pays, où le pharmacien d’officine n’est pas payé par le patient mais directement par l’assurance-maladie (salaire et coût des achats de médicaments), c’est le co-payment , qui est un paiement fixe au pharmacien.

Vis-à-vis du ticket modérateur, il y a trois catégories de médicaments: les médicaments vitaux (remboursés à 100 p. 100), les médicaments normaux, à vignette blanche (remboursés à 65 p. 100) et les médicaments qui ne sont pas indispensables à une thérapeutique efficace, à vignette bleue (remboursés à 35 p. 100). Les médicaments qui font l’objet d’une publicité auprès des consommateurs sont à prix libre et ne sont pas remboursés. Il en est de même pour les médicaments des classes thérapeutiques qui ont été déremboursées (médicaments courants contre le refroidissement, laxatifs et antidiarrhéiques, vitamines B12, sels minéraux, cicatrisants, naso-protecteurs, neurotoniques, broncho-dilatateurs, expectorants et fortifiants).

Mais les médicaments théoriquement remboursés à 65 p. 100 ou à 35 p. 100 sont en fait remboursés à 100 p. 100 dans de nombreux cas: handicapés, accidentés du travail, RMIstes et patients souffrant d’une affection de longue durée (diabète, maladie de Parkinson, psychose, cancer, sida, infarctus du myocarde, etc.). Cela concerne 6 millions de patients, soit 10 p. 100 de la population. Ainsi, 45 p. 100 de la consommation pharmaceutique est prise en charge à 100 p. 100 par les régimes obligatoires d’assurance-maladie. Les mutuelles prennent souvent en charge le ticket modérateur, d’où des tentatives (1967 et 1980) d’introduire un ticket modérateur d’ordre public (T.M.O.P.). Le taux moyen de remboursement des médicaments par l’assurance-maladie (hors mutuelles) est de 74 p. 100 pour les médicaments effectivement présentés au remboursement.

Convergence des politiques de maîtrise des coûts sociaux

Dans la perspective de la monnaie unique, tous les pays d’Europe ont appliqué des réformes s’inspirant les unes des autres.

En Allemagne , où le patient ne payait rien au pharmacien, et où les prix des médicaments achetés par le pharmacien aux laboratoires pharmaceutiques étaient libres (puisque les caisses contrôlaient la «prescription économique» des médecins, qu’elles payaient à travers l’Association des médecins de caisses dont elles alimentaient le budget), la première réforme a été établie en 1989. Elle a consisté à introduire une participation financière des patients. Pour les médicaments multisources (c’est-à-dire avec «comparateur»), des «prix de référence» ont été établis (moyenne pondérée des prix des produits comparables), et c’est sur cette base forfaitaire que le pharmacien est remboursé par sa caisse: les forfaits ne touchaient pas à la liberté des prix des fabricants, ce qui revenait à instituer pour l’acheteur une participation financière variable. Les patients, qui n’avaient jamais payé leur pharmacien, ont refusé de le faire; les fabricants ont donc aligné leurs prix sur les prix de référence forfaitaires. Pour les médicaments brevetés (souvent sans prix de référence), un co-payment a été institué: trois deutsche Mark par petite boîte et sept par grande boîte. La seconde réforme est intervenue en 1992 et a consisté à généraliser la méthode de la budgétisation annuelle des dépenses d’assurance-maladie et de médicaments.

En Grande-Bretagne , les médicaments non brevetés sont vendus à prix libre (parce que concurrentiel) sous forme de génériques (médicaments sous Dénomination commune internationale ou D.C.I.) et les médicaments brevetés ont une certaine liberté des prix dans le cadre du pharmaceutical price regulation scheme , qui est l’équivalent de l’ancienne grille de prix française. Le Strategic Committee pilote les relations entre les pouvoirs publics et les fabricants (comme le Comité économique du médicament en France). Cette liberté des prix n’est possible que parce que les médecins sont payés par le N.H.S., qui contrôle la prescription médicale à travers les formularies (listes de médicaments admis à la prescription par le N.H.S.) et établit les profils de prescription (Prescribing Analysis and Cost Scheme) des médecins.

La France a initié un début de contrôle de la prescription. Un décret de 1990 a introduit la médicalisation du remboursement , qui limite les conditions dans lesquelles les médicaments chers et efficaces doivent être prescrits pour pouvoir être remboursés (hypercholestérolérie supérieure à 3 g/l, par exemple).Une loi de 1993 introduit les Références médicales opposables (R.M.O.), qui sont des normes de bonne prescription (assorties de sanctions pécuniaires pour le médecin qui ne les respecte pas). Elle prévoit aussi des taux directeurs d’augmentation des remboursements des honoraires médicaux et des prescriptions médicales. Le plan Juppé de 1996 introduit le codage des actes médicaux et des pathologies, préalable au contrôle de la prescription médicale par les caisses d’assurance-maladie. Les Unions professionnelles sont des structures destinées à terme à recevoir des caisses un budget pour le remboursement des honoraires médicaux (comme en Allemagne). Les ordonnances de 1996 systématisent la budgétisation des dépenses de l’assurance-maladie. Le budget des médicaments n’est pas fixé directement dans l’accord entre les fabricants et le Comité économique du médicament, mais il est le sous-produit du budget des prescriptions médicales. La grande difficulté de la budgétisation des prescriptions est de trouver comment la Sécurité sociale pourrait reprendre de l’argent individuellement à des médecins à qui elle n’en donne pas directement. Cela ne pose pas de problèmes dans les pays où les praticiens sont rémunérés par tiers payant, mais en France (où le patient paie le médecin puis se fait rembourser), le respect des budgets revient à demander aux médecins qui ont trop prescrit de débourser une somme qui n’est pas un impôt, mais une sorte d’amende sociale.

En 1996, presque tous les pays d’Europe ont vu la mise en œuvre de remboursements des laboratoires pharmaceutiques à l’assurance-maladie (Pacto espagnol, contribution exceptionnelle française, etc.) en cas de dépassement de budget. En France, les industries pharmaceutiques ont dû rembourser près de 2,5 milliards de francs.

On voit donc partout fonctionner, ensemble mais à des degrés divers, le tiers payant du prescripteur, la budgétisation, les références médicales opposables et les prix de référence.

Au niveau de l’Union européenne, la méthode des directives d’harmonisation, qui a réussi sur le plan scientifique de l’autorisation de mise sur le marché, n’a pas fonctionné pour le volet économique du médicament. Dès lors qu’il y a deux systèmes de rémunération du prescripteur, il y a deux niveaux de prix et on ne peut pas harmoniser deux méthodes incompatibles. Seule la directive «Transparence» (1989), imposant aux décisions relatives aux prix d’être fondées sur des critères objectifs et vérifiables , a pu être appliquée. C’est donc la Cour de justice de Luxembourg qui a élaboré le corpus des règles juridiques de la libre circulation des médicaments dans l’Union européenne: légalité des importations parallèles (1974), légalité des contrôles et des blocages des prix pharmaceutiques en raison des «exigences impératives» d’équilibrer les comptes d’assurance-maladie (1979), indépendance de l’autorisation de mise sur le marché et du prix (1984), légalité du reconditionnement extérieur des médicaments importés parallèlement, théorie de l’épuisement des droits de propriété intellectuelle (brevets, marques) avec la première mise sur le marché, reconnaissance de l’effet anxiogène de la substitution d’une marque à une autre et possibilité pour les particuliers d’importer les médicaments dispensés d’ordonnance (1989), etc. On ne sait pas comment la Cour de justice de Luxembourg se prononcerait sur la reconnaissance mutuelle de l’ordonnance d’un médecin d’un autre État membre, ni sur le prix de remboursement dans un pays d’un médicament acheté dans un autre pays (sur la base du prix du pays d’achat ou sur celle du prix dans le pays de l’assuré?).

La grande question des prochaines années est de savoir s’il doit y avoir un prix européen (en euro) pour les médicaments ayant (depuis 1995) un enregistrement européen (bénéficiant donc de la libre circulation en Europe). Comme la réglementation des prix est inconstitutionnelle dans certains États membres, on voit mal une réglementation européenne des prix de remboursements. Il existe trop de moyens de faire échec à la libre circulation pour compter sur elle pour l’établissement d’un prix d’équilibre. La raison du différentiel des prix est le différentiel des pouvoirs d’achat des cotisants d’un pays à l’autre, les caisses d’assurance-maladie n’ayant pas les mêmes ressources (en parités de pouvoir d’achat). Cette donnée fondamentale ne changera pas avant longtemps. La question des prix pharmaceutiques dans l’Union européenne est désormais posée pour longtemps. La direction générale de la Commission de Bruxelles tente d’y répondre à travers sa «Recommandation pour une politique industrielle pharmaceutique», ce qui n’est pas simple. En effet, le système des prix libres (donc du contrôle de la prescription) suppose des caisses politiquement neutres (puisqu’elles agissent sur les médecins) et aboutit à deux marchés (le marché des produits brevetés et le marché des génériques), ainsi qu’à un marché de médicaments monosubstances et à des sociétés qui reposent sur la recherche (research based companies ). Le système des prix réglementés est quant à lui le produit de l’engagement politique de l’institution «assurance-maladie»; il aboutit à un seul marché (celui des spécialités, qui sont souvent des associations de médicaments) et favorise le développement des me-toos et des sociétés qui reposent sur le marketing (marketing based companies ).

Évolution des États-Unis vers un modèle européen

Les États-Unis évoluent vers un modèle européen. Les médicaments n’ont été gratuits que dans le cadre de l’Assistance médicale gratuite pour les pauvres (Medicaid, pour Medical Aid). Le système de prix libres et de médicaments non remboursés fonctionnait parce que les patients avaient un pouvoir d’achat disponible (dès lors qu’ils ne cotisaient pas à une assurance-maladie obligatoire) et que les médicaments génériques à bas prix rendaient accessibles la plupart des traitements pharmaceutiques de base. Depuis quelques années, les compagnies d’assurances privées proposent des plans couvrant les médicaments, et se font concurrence. Elles ont inventé le managed care : c’est un système de conventionnement individuel des médecins et des pharmaciens, qui ne fonctionne que par l’informatisation générale des cabinets et des officines. La convention impose de ne prescrire et de ne délivrer que les médicaments admis au formulaire de la compagnie. Chaque compagnie négocie les prix des médicaments non pas avec le fabricant, mais avec des organisations intermédiaires, les Pharmaceutical Benefit Managers (P.B.M.), qui gèrent le budget «médicaments» des assurances-maladie privées. Le patient possède une carte magnétique qui est utilisée par le médecin pour connaître les médicaments qu’il peut prescrire, et par le pharmacien pour obtenir la liste des produits qu’il peut délivrer. La concurrence qui s’exerce au niveau national en France, avec la Commission de transparence, est exercée aux États-Unis lors de la négociation entre les P.B.M., le médecin individuel, le fabricant et la compagnie d’assurance. Il est prévisible que les grands P.B.M. deviendront des organes de références et se comporteront à terme comme une commission privée de transparence, donnant des prix de référence indicatifs.

Les groupes pharmaceutiques internationaux

Il y a 2 000 fabricants de produits pharmaceutiques dans le monde. De l’aval vers l’amont, on rencontre: les «génériqueurs», qui achètent la matière active et fabriquent des copies; les petits et moyens laboratoires, qui vivent avec une ou deux molécules; les laboratoires qui prennent des licences et font surtout de la promotion; les sociétés de recherche pure, comme les sociétés de biotechnologie; les groupes internationaux, qui maîtrisent la totalité du cycle «recherche et développement-fabrication des matières actives-fabrication des spécialités-visite médicale».

Les grands groupes pharmaceutiques mondiaux portent presque tous des noms composés, résultat d’une croissance externe (fusions et acquisitions imposées souvent par la perspective de l’échéance de leurs brevets majeurs).

En 1996, les premiers groupes mondiaux étaient:

– Glaxo-Wellcome (Grande-Bretagne), Novartis (Ciba et Sandoz, Suisse) et M.S.D. (États-Unis), avec plus de 5 p. 100 du marché mondial chacun;

– Hoechst-Marion-Roussel (Allemagne), Bristol-Myers-Squibb, Johnson & Johnson, Pfizer et American Home Product (États-Unis), avec 3 à 4 p. 100 du marché mondial;

– Roche-Syntex-Genentech (Suisse), SK-Beecham (Grande-Bretagne-États-Unis), Abbott, Scherning-Plough et Lilly (États-Unis), Bayer (Allemagne), Rhône-Poulenc-Rorer (France), Upjohn-Pharmacia (États-Unis-Suède), avec 2 à 3 p. 100 du marché mondial.

La concentration de cette industrie, moindre qu’on ne le dit parfois, progresse lentement: les dix premiers groupes représentent 28 p. 100 du marché mondial (26 p. 100 en 1980), les vingt premiers groupes représentent 45 p. 100 du marché mondial (41 p. 100 en 1980) et les trente premiers 57 p. 100 (52 p. 100 en 1980).

3. Le rôle du médicament dans la politique de soins ou la contrepartie de la consommation pharmaceutique

Il faut se garder de deux excès: d’une part, considérer que l’amélioration de l’espérance de vie est due surtout à l’hygiène et aux meilleures conditions de vie et, d’autre part, croire que le médicament est la seule cause de l’allongement de la durée de vie.

Les sulfamides et les antibiotiques ont presque vaincu les maladies infectieuses. En France, depuis 1925, ces deux catégories de médicaments ont augmenté l’espérance de vie à la naissance de plus de douze ans (deux ans et demi pour les sulfamides et dix ans pour les antibiotiques). Le résultat est bien meilleur encore dans les pays en développement.

La mortalité par attaques cérébro-vasculaires, qui diminuait de 1 p. 100 par an depuis 1900, diminue de 5 p. 100 par an depuis 1970. Le taux de mortalité par infarctus du myocarde, qui augmentait régulièrement, s’est mis à diminuer vers 1985 grâce au développement des méthodes préventives, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion et des inhibiteurs calciques. En France, les infarctus, qui étaient mortels dans 27 p. 100 des cas en 1960, ne le sont plus que dans 7 p. 100 actuellement grâce à l’administration immédiate de thrombolythiques et d’aspirine.

Grâce à la chirurgie et à la radiothérapie, le taux moyen de survie, cinq ans après l’apparition d’un cancer, semble être passé de 38 p. 100 dans les années 1960 à 50 p. 100 actuellement. Les très bons résultats obtenus dans la leucémie de l’enfant, la maladie de Hodgkin et le cancer du testicule sont en partie dus à la chimiothérapie.

C’est aux médicaments (AZT, antiprotéases) qu’il faut attribuer l’amélioration de la survie des malades du sida: onze mois pour les malades diagnostiqués en 1985, vingt mois pour ceux diagnostiqués en 1990. Le taux de survie à deux ans, à partir des premiers signes de la maladie, passe de 20 p. 100 (malades diagnostiqués en 1985) à 50 p. 100 (malades diagnostiqués en 1990). Depuis l’introduction de la trithérapie, on considère que la survie a été prolongée de trois ans.

Le médicament a apporté une aide très efficace aux affections psychiatriques. Le nombre de malades hospitalisés en psychiatrie, qui augmentait de 1 p. 100 par an depuis cent ans, s’est mis à diminuer (schizophrénie, psychose) à partir de 1955, grâce aux traitements à base de chlorpromazine , médicament qui a révolutionné le domaine psychiatrique. Seuls augmentent aujourd’hui les taux d’hospitalisation pour sénilité et pour névrose. Les neuroleptiques et les antidépresseurs ont changé le profil de l’hospitalisation psychiatrique: en France, le quart des malades sont internés, 12 p. 100 sont en hospitalisation à temps partiel et les deux tiers sont traités par consultations psychiatriques. Le nombre des admissions augmente parce que l’hospitalisation devient séquentielle: la durée moyenne de séjour est passée de onze mois dans les années 1950 à cinquante jours actuellement. Le nombre des journées d’hospitalisation psychiatrique est passé de 42 millions en 1970 (soit 0,75 jour par habitant) à 27 millions (soit 0,48 jour par habitant). Le nombre de places en établissement est passé en vingt ans de 122 000 (dont 2 000 en hospitalisation de jour) à 96 000 (dont 10 000 en hospitalisation de jour). En revanche, avec l’allongement de la longévité, on s’attend à une expansion, dans les prochaines années, de la maladie d’Alzheimer.

On parle volontiers de sur-consommation pharmaceutique, sans en voir la contrepartie: en France, pour les seuls décès cardio-vasculaires (qui représentent 30 p. 100 de la mortalité), on enregistre le plus bas taux de mortalité standardisé du monde chez les femmes (174 cas par an et pour 100 000 habitants) et le deuxième plus bas du monde chez l’homme (293). Il en est de même pour la mortalité par maladies infectieuses et respiratoires chez les plus de 65 ans.

Depuis 1980, toujours en France, le taux standardisé de mortalité a diminué de près de 20 p. 100. Depuis 1955, l’espérance de vie des hommes a augmenté de 8,5 années et celle des femmes de 11 années; le médicament a contribué majoritairement au gain sur la mortalité d’origine infectieuse (1,4 année), respiratoire (1,7 année), cardio- et cérébro-vasculaire (2,8 années pour les hommes et 4,2 pour les femmes) et digestive (0,6 année). Aujourd’hui, la baisse de la mortalité se constate surtout chez les personnes de plus de 75 ans (baisse de la mortalité d’origine cardio-vasculaire).

La mortalité infantile (avant l’âge de un an) passe, en France, de 52 p. 1 000 en 1950 à 10 p. 1 000 en 1980 et moins de 5 p. 1 000 actuellement; cette baisse est largement due à la vaccination et aux antibiotiques.

De plus, la longévité s’accroît de trois à quatre mois par an (posant le problème du déficit des régimes d’assurance-maladie et des régimes de retraite). Dans une vingtaine de pays, notamment les pays en développement, elle augmente de un an par an, posant un problème alimentaire. Des organismes comme l’Organisation mondiale de la santé (avec le programme élargi de la vaccination de cent millions d’enfants par an contre six maladies courantes), l’Organisation des Nations unies pour le développement et l’industrialisation (O.N.U.D.I.) et la Banque mondiale font du médicament un facteur clé du développement économique. L’industrie du médicament est bien un des acteurs majeurs de la société industrielle.

Encyclopédie Universelle. 2012.

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